Prédiction, détection et analyse des nouvelles impuretés mutagènes/génotoxiques :
au-delà des nitrosamines
Jeudi 1er Juillet 2021
10h00 – 12h30
ADEBIOTECH, think tank transdisciplinaire des Biotechnologies, propose une visioconférence dédiée à l’étude du potential mutagène/génotoxique d’impuretés et à leur analyse par des méthodes innovantes. L’exemple des Nitrosamines, bien documenté dans l’industrie pharmaceutique en particulier, a posé via les autorités réglementaires de nouvelles demandes quant à la détection et la quantification de ce type de substances ainsi que les analyses de risques nécessaires.
Prenant les nitrosamines comme point de départ, ce webinaire abordera la question des nouvelles impuretés potentiellement mutagènes/génotoxiques sur lesquelles de nouvelles demandes des autorités seront à prévoir. Ces questions peuvent concerner les procédés pharmaceutiques, mais aussi les industries cosmétique et agro-alimentaire.
Ce webinaire de 2H30 animé par des experts industriels reconnus du domaine et des développeurs de nouvelles méthodes analytiques permettra d’ouvrir le débat.
Solveig DUCHAYNE
Seqens
Introduction à la problématique, bases structurales et chimiques
Solveig DUCHAYNE est ingénieure chimiste diplômée de l’Ecole Européenne de Chimie, Polymères et Matériaux de Strasbourg et est titulaire d’un doctorat en chimie organique.
Elle a travaillé au sein de la CRO Diverchim pendant 2 ans, avant de rejoindre les équipes de SEQENS en 2007 en tant que Chef de projets R&D. Sa mission consistait à développer et optimiser les synthèses d’intermédiaires GMP et d’API en phases I à III, jusqu’à l’industrialisation. Solveig était également en charge de déployer l’approche Quality by Design ICHQ11 au sein du groupe SEQENS sur les projets en phase III.
Solveig Duchayne occupe depuis janvier 2021 le poste de CMC Program Manager au sein du groupe SEQENS.
Robin MONZAT
Polepharma
Aspects réglementaires : exemple des Nitrosamines dans l’industrie pharmaceutique et témoignages
Pharmacien, ancien interne, passé par l’ANSM et des sites exploitants et fabricants, spécialisé en affaires réglementaires et qualité (AQ/QC) pour les médicaments et les Dispositifs Médicaux. L’excellence opérationnelle en qualité et les outils électroniques du système de management de la qualité font partie de ses sujets favoris.
François-Xavier MARTIN
UPSA
Ingénieur chimiste avec option et spécialisation en chimie analytique. Expérience de développements de méthodes d’analyses chimiques dans les domaines du nucléaire, de l’agro-alimentaire (participation aux groupes AFNOR et CEN), du PET-FOOD et de la pharmacie. Depuis 2004, initiateur chez UPSA de la mise en place de la chimie analytique verte avec le développement de méthodes d’analyses sans solvant toxique, diminution de la consommation de solvants organiques (75%) et de la consommation électrique.
Arnaud SINAN KARABOGA
Harmonic Pharma
In Silico Predictive Toxicology: Genotoxic Impurities Case Study
CAREER:
2010-Present: HARMONIC PHARMA: Chief Scientific Officer and Head of Business Development
2009-2010: CONECTUS/ALSACE-BIOVALLEY: Innovation Manager
2006-2008 FOURNIER/SOLVAY PHARMA: Research Scientist
EDUCATION:
2018-2020: ICN BUSINESS SCHOOL (Nancy): Executive Master of Business and Administration (MBA)
2003-2006: IGBMC (Strasbourg): PhD in Computational Chemistry and Biology
Francis FINOT
GenEvolutioN
Nouvelles approches en génotoxicologie
Francis Finot (MSC, EPHE) has more than 30 years-experience in pharmaceutical companies R&D and 5 years-experience in CRO (GLP). Study Director in Genetic Toxicology for more than 20 years, managed team where genetic and in vitro toxicology studies (screening and GLP) were performed for pharmaceutical, cosmetic and chemical companies. He established GenEvolutioN in 2017 offering innovative in vitro toxicology services in cytogenetics with telomere measurement for cellular therapy, personalized medicine and test article evaluation as chemicals, drugs, cosmetics and plant extracts.
Marie CALVET
Thermo Fisher Scientific
Méthodes analytiques avancées de détection d’impuretés et enjeux
Marie Calvet est une ingénieure chimiste spécialisée en chimie analytique. À la suite de l’obtention de son diplôme, Marie a passé un an au Laboratoire des Courses Hippiques (LCH), ce qui lui a permis d’acquérir une forte expertise en haute résolution (Q Exactive) et triples quadrupôles dans le domaine du contrôle anti-dopage. Depuis maintenant 3 ans, Marie a rejoint Thermo Fisher Scientific dans l’équipe LSMS pour le suivi et le support des applications LC-HRAM et LC-QqQ.
Pierre BERNARD-SAVARY
Chromacim
Intérêt d’un dosage HPTLC-SOS-Umu-C comme alternative en recherche directe de faibles teneurs de composés génotoxique dans l’alimentation
Chromatographiste depuis 1985, je me suis ensuite exclusivement consacré à la Chromatographie sur Couche Mince, et j’ai été, à partir de 1992, le premier chef de produit dans ce domaine chez Merck en France.
J’ai fondé en 1998, avec quelques collègues académiques et industriels (Nestlé, Sanofi, Dior, BASF, VETAGRO Lyon, Uni. F. Rabelais) le Club de CCM, qui se réunit 2 fois par an depuis (voir http://clubdeccm.inviteo.fr/index.php?onglet=2).
En 1998, j’ai fondé un organisme de formation continue, exclusivement consacré à l’HPTLC.
En 2001 j’ai été élu Chairman du Symposium International pour l’HPTLC qui était jusque-là financé par Nestlé. Nous avons également organisé depuis 8 évènements internationaux (Lyon, Berlin, Helsinki, Bâle, Lyon, Berlin, Bangkok).
Après avoir démissionné de chez VWR (ex Merck, et où je suis donc resté 22 ans) fin 2021, j’ai fondé la filiale en France de la société Suisse Camag. C’est ainsi que, le 15 mars 2002, a vu le jour la société Chromacim, qui distribue depuis le matériel Camag en France. Cette SAS compte aujourd’hui 7 personnes, et dispose depuis deux ans d’un laboratoire, animé par une ingénieure d’application, assistée actuellement par deux stagiaires ingénieures Sigma Clermont. https://www.chromacim.com/chromacim-a-vos-cotes/qui-sommes-nous.
Maricel MARIN-KUAN du Chemical Food Safety Group, Société des Produits Nestlé SA – Nestlé Research, Vers-chez-les-Blanc, Switzerland, Gertrud MORLOCK Chair of Food Science, Institute of Nutritional Science, and TransMIT Center of Effect-Directed Analysis, Justus Liebig University Giessen, Giessen, Germany, et Pierre BERNARD-SAVARY président du Club de CCM, et de CHROMACIM sas.
Cette contribution se propose de présenter les potentialités considérables de la méthode HPTLC et de ses couplages, grâce aux méthodes directes d’évaluation d’activité des composés séparés sur la plaque de chromatographie à haute performance ( HPTLC). Cette méthode à contre courant du mainstream analytique est une alternative qui prend de l’importance dans les choix analytiques du fait de sa tolérance à la matrice d’échantillons complexes et au très large spectre de détection, en particulier pour mettre en évidence diverses activités biologiques de constituants d’échantillons inconnus.